医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：薬機法）第２条第３項では次のように定義されています。​

「​人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」

例えば、化粧水・香水・口紅などだけでなく、石鹸・シャンプー・ハミガキなども化粧品です。

ただし、これらの使用目的のほかに、人又は動物の疾病の診断・治療又は予防、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを併せて目的としているものや医薬部外品に該当するものは、化粧品ではなく、医薬品や医薬部外品に該当します。

化粧品は、国内製造又は輸入した化粧品を販売・授与するためには、通常、次の許可が必要となります。また、許可後には、製造販売を行う製品について、市場へ出荷する前に製造販売届書を提出する必要があります。なお、輸入する製品の場合は、製造販売届書のほか、化粧品外国届書と輸入届書も提出する必要があります。

国内の工場で製品を製造して出荷する場合

(1)化粧品製造業許可（許可区分：一般）

(2)化粧品製造販売業許可

海外から輸入した製品に、法定事項を表示して出荷する場合

(1)化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）

(2)化粧品製造販売業許可

 

３つの要件を満たさなければなりません。

１．人的要件（申請者及び総括製造販売責任者）

２．GQP省令（品質管理基準）への適合

３．GVP省令（製造販売安全管理基準）への適合

１．人的要件

申請者の資格（医薬品医療機器等法第12条の2）

医薬品医療機器等法第5条第3号のイ～へに該当しない者であること。

イ 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ロ 第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和二十五年法律第三百三号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者

ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 

総括製造販売責任者の設置（医薬品医療機器等法第17条第1項）

医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項に該当する者であること。

化粧品の総括製造販売責任者の資格については、以下のいずれかに該当する者です。

・薬剤師

・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

・厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

品質保証責任者の設置

GQP省令（正式名称：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号））第17条に該当する者であること

ア　品質管理業務を適性かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

イ　化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適性かつ円滑な　遂行に支障を　及ぼすおそれがない者であること。

安全管理責任者の設置

GVP省令（正式名称：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号））第15条で準用する第13条第2項に該当する者であること

ア　安全確保業務を適性かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

イ　化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

上記の総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務をすることに合理性がある範囲において、三者が兼務することは可能です。

 

２．GQP省令への適合

GQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号））第3章に適合すること

GQP省令とは…製造販売業の許可要件となる医薬品等の品質管理の方法に関する基準です。

医薬品等（原薬除く）の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者・外国製造業者、その他製造に関係する業務（試験検査等を含む）を行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務等について規定しています。（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）

化粧品製造販売業許可要件として、以下の内容に関する文書の作成が必要になります。

・市場への出荷に係る記録の作成に関する手順

・適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順

・品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

・回収処理に関する手順

・文書及び記録の管理に関する手順

・その他必要な品質管理業務に関する手順

許可取得後は、作成したこれらの手順書に基づき製造管理及び品質管理を行い、必要な記録を残さなければなりません。

 

３．GVP省令への適合

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）第4章に適合すること。

GVP省令とは…製造販売業の許可要件となる医薬品等の品質管理の方法に関する基準です。

医薬品等（原薬除く）の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者・外国製造業者、その他製造に関係する業務（試験検査等を含む）を行う者に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務等について規定しています。（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）

化粧品製造販売業許可要件として、以下の内容に関する文書の作成が必要になります。

・市場への出荷に係る記録の作成に関する手順

・適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順

・品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

・回収処理に関する手順

・文書及び記録の管理に関する手順

・その他必要な品質管理業務に関する手順

許可取得後は、作成したこれらの手順書に基づき製造管理及び品質管理を行い、必要な記録を残さなければなりません。